Kinh doanh dược là một ngành nghề có điều kiện và là ngành nghề kiểm soát rất chặt chẽ của các cơ quan chức năng. Không chỉ yêu cầu chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm, mà còn phải xin rất nhiều các giấy phép con sau khi thành lập. Kho bảo quan thuốc là một trong các điều kiện bắt buộc đó. Quy trình và thủ tục xin giấy chứng nhận thực hành bảo quản thuốc cũng có rất nhiều doanh nghiệp lúng túng, gặp khó khăn khi xin cấp phép. Việt tín với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn giấy phép;Xin chia sẻ với Quý khách hàng một số thông tin sau:
A.Căn cứ pháp lý.
- Luật Dược năm 2016.
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP Hướng dẫn thi hành Luật Dược.
- Thông tư 36/2018/TT-BYTQ Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư số 09/VBHN-BYT năm 2021 Quy định về thực hành bản quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược.
B.Quy trình xin Giấy chứng nhận thực hành bảo quản thuốc tốt.
- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ Giấy chứng nhận đầu tư/ Giấy chứng nhận hoạt động của chi nhánh: Có ngành nghề kinh doanh dược.
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Theo Mẫu quy định tại Nghị địn 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược.
- Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- Thủ kho: Bản sao bằng chuyên ngành tối thiểu là trung cấp dược, Bản sao chứng minh thư nhân dân, giấy khám sức khỏe.
- Người chịu trách nhiệm về chuyên môn: Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược, bằng đại học, chứng minh thư nhân dân, giấy khám sức khỏe.
- Nhân viên kho: Bản sao bằng đại học, chứng minh thư nhân dân, giấy khám sức khỏe.
- Kế toán: Bằng đại học, chứng minh thư nhân dân, giấy khám sức khỏe.
- Cơ sở vật chất kỹ thuật:
- Bước 2: Nộp hồ sơ
- Hồ sơ được lập thành 02 bản nộp tại Cục Quản lý Dược thuộc Bộ y tế.
- Sau khi bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, hồ sơ được chuyển cho phòng quản lý kinh doanh dược và vào số văn thư của phòng, trình lãnh đạo phòng phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ. Chuyên viên thẩm định hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá tính pháp lý của hồ sơ. Cụ thể: Hồ sơ đã đóng tiền lệ phí nhà nước chưa; Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận thực hành bảo quản thuốc tốt đã phù hợp với quy định chưa; Bản sao chứng thực chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược còn hiệu lực hay không; Nếu hồ sơ hợp lệ sẽ chuẩn bị kế hoạch đánh giá, quyết định thành lập đoàn đánh giá; Nếu hồ sơ chưa hợp lệ chuyên viên thụ lý soạn công văn yêu cầu bổ sung trình lãnh đạp phòng ký.
- Các bước thực hiện việc đánh giá GSP: Sau khi thành lập đoàn thì đoàn thẩm định tiến hành đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GSP tại cơ sở. Thư ký đoàn sẽ lập báo cáo đánh giá và phân loại mức độ đánh giá:
+ Cơ sở tuân thủ GSP loại 1: Trong vòng 5 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, thư ký đoàn dự thảo công văn trình Trưởng đoàn và lãnh đạo phòng ký nháy trình lãnh đạo cục phê duyệt và gửi doanh nghiệp 01 bản kết quả đánh giá. Thư ký đoàn dự thảo phiếu trình Phó cục trưởng đề xuất cấp Giấy chứng nhận GSP. Hồ sơ trình gồm có: Biên bản đánh giá, báo cáo đánh giá, Quyết định thành lập đoàn đánh giá GSP, hồ sơ để nghị cấp Giấy chứng nhận GSP. Sau khi có ý kiến nhất trí của Phó cục trưởng trình cục trưởng ký cấp phép.
+ Cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 2: Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản đánh giá, thư ký đoàn dự thảo công văn trình lãnh đạo phòng ký nháy và trình lãnh đạo cục phê duyệt, gửi doanh nghiệp 01 bản báo cáo đánh giá. Trong thời hạn 06 tháng cơ sở phải nộp báo cáo khắc phục những điểm chưa phù hợp. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, đoàn dánh giá và trình lãnh đạo cục cấp phép.
+ Cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 3: Trong thơi hạn 5 ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá, thư ký đoàn dự thảo công văn thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở và không chấp nhận cấp phép cho doanh nghiệp.
Lưu ý: Đối với trường hơp doanh nghiệp xin cấp giấy chứng nhận GSP lần đầu thì cần phải thực hiện quy trình thẩm định cơ sở. Trường hợp nộp yêu cầu bổ sung các hạng mục cấp phép thì không cần. Doanh nghiệp có yêu cầu xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì nộp hồ sơ xin cấp phép GSP đồng thời xin cấp phép một lần.
- Bước 3: Sau khi Cục công bố Quyết định doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận GSP. Cục cấp cho doanh nghiệp 01 bản, nhận kết quả tại một cửa của Cục quản lý Dược.
C.Dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP) tại Việt Tín.
- Tư vấn các vấn đề pháp lý có liên quan đến việc xin cấp giấy chứng nhận thực hành bảo quản thuốc tốt.
- Đánh giá tính pháp lý của các tài liệu khách hàng cung cấp; Tư vấn hiệu chỉnh nếu tài liệu chuẩn bị cho việc nộp hồ cấp phép chưa hợp lệ.
- Tư vấn đánh giá mức đáp ứng của cơ sở vật chất kỹ thuật, Tư vấn cách thức khắc phục khi cơ sở chưa đạt yêu cầu.
- Soạn thảo hồ sơ, đại diện cho khách hàng nộp hồ sơ và nhận kết quả tại Cục quản lý Dược.
- Tư vấn khắc phục lỗi nếu đoàn thẩm định xuống cơ sở mà cơ sở chưa đạt khi thẩm định thực tế.
Quý khách hàng có thắc mắc gì vui lòng liên hệ lạ để được tư vấn cụ thể !