CÔNG BỐ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là nhóm sản phẩm được quy định chặt chẽ về hồ sơ pháp lý xin cấp phép nhất hiện nay. Nhiều doanh nghiệp khá lúng túng khi tiến hành xin cấp phép lưu hành cho sản phẩm. Việt Tín với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn công bố sản phẩm xin chia sẻ với các bạn một số thông tin hữu ích như sau:

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì?

  • Khoản 1 Điều 3 của Nghị Định 15/2018/NĐ – CP hướng dẫn thi hành Luật An toàn thực phẩm quy định: “  Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:
  • Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;
  • Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;
  • Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây.
  • Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.
  • Như vậy, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là sản phẩm có chất hỗ trợ cho sự phát triển của cơ thể; được doanh nghiệp thể hiện rõ thành phần, công dụng của sản phẩm trên nhãn sản phẩm.

Tại sao thực phẩm bảo vệ sức khỏe lại có thủ tục xin cấp phép chặt chẽ hơn sản phẩm thực phẩm khác?

  • Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có quy trình sản xuất khá phức tạp và yêu cầu độ chính xác cao. Sử dụng sản phẩm uống trực tiếp vào cơ thể và có những chất giúp hỗ trợ cải thiện các chức năng của cơ thể một cách rõ rệt.

+  Chỉ có những nhà máy đạt chuẩn GMP mới đủ điều kiện để được phép sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Đây cũng là quy định chung của toàn thế giới không phải chỉ riêng Việt Nam.

+  Đối với nhà máy được cấp GMP có dạng bào chế nào thì chỉ được sản xuất dòng sản phẩm có dạng bào chế đó. Ví dụ: GMP cấp chỉ đủ điều kiện sản xuất dạng viên nang mềm thì nhà máy chỉ sản xuất dòng sản phẩm này

  • Có những dòng sản phẩm bảo vệ sức khỏe sử dụng hoạt chất rất tốt cho sức khỏe. Công dụng của sản phẩm phải được chứng minh bằng những tài liệu khoa học chính thống.
  • Giá thành bán mỗi sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên thị trường khá cao so với các dòng sản phẩm khác. Đối với một số sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhà nước còn áp dụng quy chế về giá riêng.

Quy chế pháp lý áp dụng điều chỉnh cho việc công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

  • Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội.
  •  Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.
  • Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.

Quy trình công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Bước 1: Hướng dẫn cách thức chuẩn bị hồ sơ trước khi công bố

Hướng dẫn cách thức chuẩn bị hồ sơ đối

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm: Đây là đầu mục tài liệu quan trọng nhất đối với việc chuẩn bị hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu. Giấy này phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại nước sản xuất cấp. Có nội dung đầy đủ về tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên sản phẩm phù hợp với nhãn chính sản phẩm. Có nội dung sản phẩm đó được phép lưu hành tại thị trường nước sở tại. Được xác nhận dấu hợp pháp hóa lãnh sự của đại sứ quán nước Việt Nam nước đó; Hoặc đại sứ quán nước sở tại tại Việt Nam

Chú ý: Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm theo hướng dẫn mới nhất của Cục An toàn thực phẩm – Bộ y tế Việt Nam. Trên giấy phép phải có số giấy phép, nếu không có phải có văn bản xác nhận của cơ quan cấp phép về việc có số nhưng không hiển thị. Gửi bản gốc về để đối chiếu khi hồ sơ được thẩm định cấp phép.

  • Giấy chứng nhận GMP của nhà máy sản xuất: Doanh nghiệp yêu cầu phía nhà sản xuất gửi bản PDF qua là được. Giấy này không yêu cầu phải hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định Nghị định 15/2018/NĐ-CP; Nhưng phải cung cấp được đường link để chuyên viên thẩm định hồ sơ của thể tra cứu giấy phép này đã được cấp tại nước sở tại. Nội dung phải thể hiện được đúng dạng bào chế của sản phẩm đang xin cấp phép. Ví dụ: Sản phẩm đang xin cấp phép là viên nang mền thì GMP phải thể hiện được nội dung được phép sản xuất viên nang mền.
  • Bản tiêu chuẩn của sản phẩm: Nhà sản xuất cung cấp bản tiêu chuẩn sản phẩm có các chỉ tiêu vi sinh, kim loại nặng; Bảng này phải có đủ nội dung về tên công ty, địa chỉ công ty sản xuất, tên sản phẩm. Công ty sản xuất ký tên đóng dấu đầy đủ.
  • Mẫu sản phẩm: Để thực hiện được thủ tục công bố tại Việt Nam; doanh nghiệp phải gửi mẫu sản phẩm về trước để kiểm nghiệm sản phẩm phục vụ cho việc công bố. Sau khi có được giấy tiếp nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm thì mới đưa hàng về. Các bạn có thể gửi chuyển phát về nhưng lưu ý không được gửi quá trọng lượng cho phép; Hoặc gửi dưới dạng hàng mẫu .

Hướng dẫn cách thức chuẩn bị hồ sơ đối với hàng thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước:

  • Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất: Quy định mới nhất hiện nay, Tất cả các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe ở Việt Nam phải đạt chuẩn GMP. Giấy này do Cục an toàn thực phẩm đánh giá và cấp phép.
  • Mẫu sản phẩm: Doanh nghiệp muốn công bố sản phẩm phải tiến hành sản xuất mẫu thử. Mẫu này sử dụng để kiểm định sản phẩm cho việc công bố. Đối với sản phẩm viên hoặc bột sản xuất tầm 300 – 500 g; đối với sản phẩm nước từ 300 – 500 ml. Mẫu thử không nhất thiết phải đóng vào bao bì như khi bán chính thức ra thị trường; Mẫu được đóng trong túi kín , lọ kín đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm.
  • Nhãn sản phẩm: Doanh nghiệp thiết kế nhãn đúng như quy định về ghi nhãn hàng hóa: Tên công ty; địa chỉ công ty sản xuất; thành phần sản phẩm, bảng giá trị dinh dưỡng; cách thức sử dụng, hướng dẫn sử dụng; cách thức bảo quản sản phẩm.

Chú ý: Đối với trường hợp doanh nghiệp đặt gia công sản phẩm ở một đơn vị khác thì phải có hợp đồng gia công; Giấy chứng nhận GMP của đơn vị nhận gia công; Trên nhãn sản phẩm thể hiện rõ đơn vị gia công và đơn vị nhận gia công.

Bước 2: Xây dựng chỉ tiêu kiểm nghiệm sản phẩm và gửi mẫu sản phẩm đi kiểm.

  • Đối với sản phẩm nhâp khẩu phải dịch thuật nhãn ra tiếng Việt sau đó lên chỉ tiêu kiểm sẽ chính xác hơn.
  • Chỉ tiêu kiểm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe:
TTTên chỉ tiêu
 Coliforms
 Clostridium perfringens
 S.aureus
 Escherichia coli
 B.cereus
 Tổng số bào tư nấm men – mốc
 Tổng số vi sinh vật hiếu khí
 Cadimi
 Chì
 Thủy ngân
  • Trên phiếu kiểm phải thể hiện được tên công ty, địa chỉ công ty phù hợp với đăng ký kinh doanh đã được cấp. Tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, địa chỉ nhà sản xuất phải đúng với Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
  • Kiểm nghiệm được thực hiện bởi trung tâm kiểm của nhà nước hoặc tư nhận có chứng nhận ISO 17025. Một số trung tâm như: Công ty TNHH Eurofins Sắc Ký Hải Đăng; Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng 1 – Quatest 1; Viện Dinh dưỡng (phòng kiểm nghiệm đạt ISO 17025); Trung tâm kiểm nghiệm – Viện thực phẩm chức năng; Công ty cổ phần chứng nhận và giám định Vinacert; Trung tâm kiểm nghiệm – Viện thực phẩm chức năng; Công ty CP Dịch vụ Khoa học công nghệ Chấn Nam, công ty TSL…

Bước 3: Xây dựng hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

  • Hoàn thiện đầy đủ thông tin vào bản công bố sản phẩm quy định tại mẫu số 2, Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật an toàn thực phẩm.
  • Nhãn chính sản phẩm (Đóng dấu treo công ty).
  • Dịch nhãn sản phẩm (Có dấu của công ty dịch thuật công chứng).
  • Giấy chứng nhận lưu hành tư do của sản phẩm (Dịch thuật sao y công chứng kèm bản gốc).
  • Bản tiêu chuẩn sản phẩm (Dịch thuật công chứng).
  • Giấy chứng nhận GMP của nhà máy sản xuất (Dịch thuật công chứng).
  • Tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm. Phải sử dụng những tài liệu có nguồn trích dẫn chính thống; Những tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch thuật công chứng.
  • Hợp đồng gia công nếu doanh nghiệp đặt gia công sản phẩm ở một nhà máy khác (áp dụng với hàng sản xuất trong nước).
  • Giấy chứng nhận GMP cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe của nhà máy do Cục an toàn thực phẩm cấp (Áp dụng đối với hàng sản xuất trong nước).

    Bước 4: Nộp hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

  • Hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe được nộp online theo đường dẫn https://nghidinh15.vfa.gov.vn/. Doanh nghiệp tạo mật khẩu theo hướng dẫn tại phần mền này; Mỗi doanh nghiệp chỉ được đăng ký một tài khoản duy nhất bằng mã số thuế công ty. Sau khi đăng ký thành công mật khẩu sẽ được tự động trả về email mà doanh nghiệp đã kê khai khi đăng ký.
  • Doanh nghiệp kê khai đầy đủ các thông tin theo hướng dẫn sau khi đăng nhập; Đính kèm tất cả các tài liệu bằng định dạng PDF.
  • Sau khi kê khai và đính kèm các tài liệu doanh nghiệp ký số nộp hồ sơ và nôp phí thẩm định hồ sơ.
  • Hồ sơ sẽ được cục tiếp nhận và phân cho chuyên viên thụ lý. Nếu hồ sơ có yêu cầu sửa đổi bổ sung thì doanh nghiệp sẽ nhận được công văn yêu cầu sửa đổi bổ sung. Nếu hồ sơ hợp lê sẽ được phê duyệt đạt và cấp số tiếp nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Chú ý: Nhãn chính sản phẩm và nhãn phụ khi đính kèm hồ sơ phải có dấu tròn của doanh nghiệp. Định dạng hồ sơ đính kèm bằng PDF để tránh lỗi file.

Dịch vụ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Tín.

  • Tư vấn các vấn đề pháp lý có liên quan đến thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
  • Tư vấn cách thức chuẩn bị hồ sơ từ phía nước ngoài cung cấp; hoàn thiện cơ sở đủ điều kiện chuẩn GMP đối với sản phẩm sản xuất trong nước.
  • Lên chỉ tiêu kiểm nghiệm cho nhóm sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Đại diện cho khách hàng thực hiện kiểm nghiệm nếu khách hàng có yêu cầu.
  • Đăng ký tài khoản công bố tại https://nghidinh15.vfa.gov.vn/. Nếu khách hàng chưa có tài khoản xin cấp phép; Hỗ trợ xin cấp lại mật khẩu nếu khách hàng quên mật khẩu đã được đăng ký trước đó.
  • Đánh giá tính pháp lý các tài liệu khách hàng cung cấp; Nếu có sai sót chưa phù hợp, hướng dẫn khách hàng xin cấp lại cho đúng quy định.
  • Soạn thảo hồ sơ coogn bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo quy định của pháp luật hiện hành.
  • Tìm tài liệu chứng mình cho công dụng của sản phẩm (Nếu khách hàng cung cấp chưa đủ).
  • Đại diện cho khách hàng nộp hồ sơ, sửa hồ sơ nếu hồ sơ có sửa đổi bổ sung; nhận kết quả và bàn giao cho khách hàng.
  • Tư vấn các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình lưu hành sản phẩm: Kiểm định kỳ sản phẩm; Đăng ký mã số mã vạch cho sản phẩm; đăng ký nhãn hiệu hàng hóa cho sản phẩm.

Quý khách hàng có thắc mắc gì vui lòng liên hệ qua số Holine: 0978 635 623 để được tư vấn cụ thể !

0978.635.623