CÔNG BỐ THỰC PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC

Thực phẩm dinh dưỡng y học là sản phẩm bắt buộc phải xin số công bố trước khi đưa sản phẩm lưu hành ra thị trường. Đối với dòng sản phẩm này quy chế pháp lý điều chỉnh cũng khá nghiêm ngặt; Yêu cầu doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về bảng dinh dưỡng, tài liệu khoa học chứng minh công dụng. Bản thân sản phẩm này luôn có dòng sử dụng khi có hướng dẫn của bác sĩ, dùng cho người bệnh, dùng ăn qua ống xông. Do đó, có khá nhiều doanh nghiệp lúng túng khi xin cấp phép. Việt Tín với nhiều năm tư vấn trong lĩnh vực công bố thực phẩm xin chia sẻ với các bạn một số thông tin hữu ích sau:

Căn cứ pháp lý thực hiện thủ tục công bố thực phẩm dinh dưỡng y học.

  • Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội;
  •  Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm;
  •  Nghị định số 155/2018/NĐ-CP  ngày 12/11/2018 của Thủ tướng Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
  • Thông tư số 279/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí  trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.
  •  Thông tư số 117/2018/TT-BTC ngày 28/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Tài Chính về sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 279/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài Chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm;
  • Căn cứ Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28 tháng 02 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Những sản phẩm như nào được xếp vào nhóm dinh dưỡng y học?

  • Căn cứ vào Khoản 2, Điều 3 của Nghị định 15/2018 /NĐ – CP hướng dẫn thi hành Luật An toàn thực phẩm. “Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.”.

+ Sản phẩm này có công dụng khá đặc biệt có thể hỗ trợ trực tiếp cho cơ thể của người bệnh.

+ Trên nhãn sản phẩm thường có sử dụng của bác sĩ.

+ Dùng ăn qua đường ống xông, uống trực tiếp…

+ Trong bảng giá trị dinh dưỡng chia theo khuyến nghị của Bộ y tế liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15%.

Quy trình xin công bố thực phẩm dinh dưỡng y học

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ pháp hồ sơ pháp lý cho việc thực hiện thủ tục công bố.

Đối với sản phẩm dinh dưỡng y học là hàng nhập khẩu:

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm:

+ Giấy này phải do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại nước sản xuất cấp. Cơ quan đó phải được chỉ định theo công hàm đã được gửi sang Bộ y tế Việt Nam. Ví dụ: Nước Đức đã có công hàm sang bộ y tế Việt Nam chỉ có giấy chứng nhận lưu hành tự do cơ quan thuộc thẩm quyền từng bang cấp. Do các chuyên gia hóa thực phẩm tuyên thệ của phòng thương mại và công nghiệp Đức. Danh sách cụ thể được công khai tại: http://svv.ihk.de.

+ Thể hiện đầy đủ tên, đại chỉ nhà sản xuất, tên sản phẩm đúng với nhãn chính của sản phẩm.

+ Nội dung của giấy phép thể hiện sản phẩm được bán tự do tại nước sản xuất và không có nội dung cấm xuất khẩu sang thị trường Việt Nam.

+ Có dấu xác nhận hợp pháp hóa lãnh sự của Đại sứ quán Việt Nam tại nước sở tại hoặc đại sứ quán nước sở tại tại Việt Nam.

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải có số giấy phép. Quy định ở một số nước trên CFS không có số giấy phép thì phải có văn bản xác nhận kèm theo.

  • Tài liệu chứng minh lâm sàng: Đây là tài liệu quan trọng nhất của sản phẩm dinh dưỡng y học. Bắt buộc phải có khi xin cấp số công bố cho sản phẩm. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch thuật công chứng ra tiếng Việt, đính kèm bản dịch là scan từ bản gốc.
  • Tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm: Được trích dẫn từ những tài liệu chính thống. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch thuật công chứng.
  • Bản tiêu chuẩn của nhà sản xuất: Có đầy đủ thông tin về tên công ty, địa chỉ công ty, tên sản phẩm, chỉ tiêu vi sinh, chỉ tiêu kim loại nặng, độc tố. Có ký tên đóng dấu đầy đủ của nhà sản xuất. Dịch thuật công chứng đính kèm hồ sơ.
  • Mẫu sản phẩm: Yêu cầu phía công ty sản xuất gửi mẫu sản phẩm về Việt Nam để tiến hành kiểm nghiệm. Mẫu thông thường là 3 hộp/3 lọ/3 gói nguyên chưa bóc hộp. Trọng lượng tối thiểu là 300g và nhiều hơn tùy vào số lượng chỉ tiêu doanh nghiệp yêu cầu kiểm.

Đối với sản phẩm dinh dưỡng y học sản xuất trong nước.

  • Điều kiện về cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất phải được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Hoặc giấy chứng nhận GMP đạt chuẩn. Trên giấy phép thể hiện rõ nội dung được quyền sản xuất sản phẩm sữa, sản phẩm từ sữa.
  • Mẫu thử: Doanh nghiệp sản xuất mẫu sản phẩm thử phục vụ cho việc kiểm nghiệm. Khối lượng từ 300 – 500 g đối với loại khô, nước thì từ 300 – 500 ml.
  • Thiết kế nhãn chính: Doanh nghiệp chỉ nên thiết kế dự thảo nhãn chính phục vụ cho việc công bố sản phẩm. Nhãn phải được kiểm duyệt cấp phép kèm công bố mới được in chính thức lưu hành ra thị trường. Nhiều doanh nghiệp thiết kế trước khi chuyên viên yêu cẩu sửa đổi thì toàn bộ lô nhãn đã in bị tiêu hủy không dùng được. Như vậy tốn rất nhiều chi phí và tổn thất về mặt kinh tế.
  • Tài liệu chứng minh lâm sàng của sản phẩm: Đây là tài liệu bắt buộc phải có đối với sản phẩm dinh dưỡng y học.

Bước 2: Xây dựng chỉ tiêu kiểm nghiệm sản phẩm đối với nhóm sản phẩm dinh dưỡng y học

  • Đối với sản phẩm hành nhập khẩu nên dịch thuật công chứng để có thể biết được thành phần của sản phẩm; Lên chỉ tiêu kiểm cho sản phẩm đó mới chính xác được. Chỉ tiêu kiểm đối với thực phẩm dinh dưỡng y học gồm:
Tên chỉ tiêuKết quả và đơn vị
TSVSVHK≤ 10.000 CFU/ml
Coliforms≤ 10 CFU/ml
E.coliKhông phát hiện trong 1ml
S.aureus≤ 3 CFU/ml
Cl. perfringens≤ 10 CFU/ml
B.cereus≤ 10 CFU/ml
Enterobacteriaceae≤ 10 CFU/ml
SalmonellaKhông phát hiện trong 25ml
Listeria monocytogenesKhông phát hiện trong 1ml
Cadimi≤ 1 mg/kg
Chì≤ 0.02 mg/kg
Thủy ngân≤ 0.05 mg/kg
Arsen≤ 0.5 mg/kg
Thiếc≤ 250 mg/kg
Aflatoxin B1≤ 0.1 µg/kg
MelaminKhông phát hiện – µg/kg
Staphylococci dương tính với CoagulaseQCVN 5-2:2010/BYT
Nội độc tố của staphylococcus (Staphylococcal enterotoxin)QCVN 5-2:2010/BYT
  • Phiếu yêu cầu cung cấp thông tin kiểm phải thể hiện đầy đủ tên công ty, địa chỉ công ty công bố và phài phù hợp với đăng ký kinh doanh đã được cấp. Tên sản phẩm, địa chỉ nhà sản xuất phải phù hợp với giấy chứng nhận lưu hành tự do và nhãn sản phẩm.
  • Gửi mẫu sản phẩm đi kiểm: Doanh nghiệp gửi mẫu đến trung tâm kiểm của nhà nước hay tư nhân đều được miễn có giấy chứng nhận ISO 17015. Trong quyết định thành lập phòng Lab có chức năng kiểm định chỉ tiêu mà doanh nghiệp yêu cầu.
  • Một số trung tâm có chức năng kiểm ở Việt Nam hiện nay: Công ty TNHH Eurofins Sắc Ký Hải Đăng; Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng 1 – Quatest 1; Viện Dinh dưỡng (phòng kiểm nghiệm đạt ISO 17025); Trung tâm kiểm nghiệm – Viện thực phẩm chức năng; Công ty cổ phần chứng nhận và giám định Vinacert; Trung tâm kiểm nghiệm – Viện thực phẩm chức năng; Công ty CP Dịch vụ Khoa học công nghệ Chấn Nam, công ty TSL…

Bước 3 : Hoàn thiện hồ sơ công bố thực phẩm dinh dưỡng y học.

  • Hoàn thiện đầy đủ thông tin vào bản công bố sản phẩm quy định tại mẫu số 2, Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật an toàn thực phẩm.
  • Nhãn sản phẩm (Đóng dấu treo công ty).
  • Nhãn phụ nhãn sản phẩm (Đóng dấu treo công ty).
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (Dịch thuật công chứng, sao y).
  • Bản tiêu chuẩn sản phẩm (Dịch thuật công chứng).
  • Tài liệu chứng minh lâm sàng của sản phẩm (Dịch thuật công chứng).
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty công bố (Sao y công chứng).
  • Kiểm nghiệm sản phẩm còn thời hạn 12 tháng kể từ ngày kiểm; Do trung kiểm định có chứng nhận ISO 17025 (Bản chính hoặc bản sao y công chứng).
  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (áp dụng đối với sản phẩm sản xuất trong nước).

Bước 4: Nộp hồ sơ công bố thực phẩm dinh dưỡng y học.

  • Cơ quan cấp phép: Sở y tế hoặc ủy ban an toàn thực phẩm nơi doanh nghiệp xin công bố có trụ sở chính.
  • Nộp trực tiếp bằng bản giấy: Đối với những cơ quan cấp phép chưa có phần mền điện tử nộp online. Doanh nghiệp nộp bản giấy tại bộ phận một cửa của sở y tế hoặc Ủy ban an toàn thực phẩm của tỉnh.
  • Nộp trực tuyến: Đối với những cơ quan cấp phép có phần mền nộp trực tuyến. Doanh nghiệp đăng ký tài khoản nộp hồ sơ, kê khai và nộp thông qua tài khoản đã được cấp. Toàn bộ quy trình thẩm định hồ sơ được thể hiện tại tài khoản đó và kết quả trả ra cho doanh nghiệp được công bố công khai tại đường link cấp phép của sở. Ví dụ: Sở y tế Hà Nội đường link cấp phép: https://nghidinh15.vfa.gov.vn/.
  • Lệ phí cấp phép đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe: 1.500.000 VNĐ/01 hồ sơ.

Dịch vụ công bố thực phẩm dinh dưỡng y học tại Việt Tín.

  • Tư vấn các vấn đề pháp lý có liên quan đến thủ tục công bố thực phẩm dinh dưỡng y học.
  • Hướng dẫn khách hàng cách thức chuẩn bị hồ sơ từ phía nhà sản xuất đối với hàng nhập khẩu. Đánh giá tính pháp lý của tài liệu, tư vấn hiệu chỉnh nếu chưa hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam.
  • Tư vấn cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, thiết kế nhãn sản phẩm, sản xuất mẫu thử nghiệm. Áp dụng đối với sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học sản xuất trong nước.
  • Lên chỉ tiêu kiểm nghiệm, kiểm nghiệm sản phẩm cho khách hàng; Nếu khách hàng có yêu cầu.
  • Dịch thuật công chứng các tài liệu phục vụ cho việc xin công bố sản phẩm.
  • Soạn thảo hồ sơ công bố, nộp hồ sơ và nhận kết quả theo ủy quyền của khách hàng.
  • Tư vấn các vấn đề pháp lý trong quá trình lưu hành sản phẩm sau khi được cấp phép: Kiểm định kỳ chất lượng sản phẩm, tư vấn đăng ký nhãn hiệu hàng hóa…

Quý khách hàng có thắc mắc gì vui lòng liên hệ qua số Hotline: 0978 635 623 để được tư vấn cụ thể !

0978.635.623