ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THỰC PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC

Thực phẩm dinh dưỡng y học muốn bán ra thị trường bắt buộc phải xin số đăng ký lưu hành. Thủ tục cấp phép đối với dòng sản phẩm này tương đối phức tạp và quy chế kiểm duyệt hồ sơ khá nghiêm ngặt. Nhiều doanh nghiệp khá lúng túng khi chuẩn bị hồ sơ, thực hiện nộp hồ sơ. Việt Tín với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thực phẩm xin chia sẻ với các bạn một số thông tin hữu ích.

Những lưu ý khi đăng ký lưu hành thực phẩm dinh dưỡng y học

Đối với sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do: Kiểm tra tính pháp lý của giấy này có phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam hay không?

  • Cơ quan cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do tại nước sở tại: Hiện nay, Theo hướng dẫn của Bộ y tế có quy định rõ cơ quan của từng nước có thẩm quyền cấp CFS. Doanh nghiệp cần lưu ý chỉ có CFS của cơ quan đó mới hợp lệ khi xin công bố tại Việt Nam. Ví dụ: Malaysia CFS do bộ y tế cấp; Bỉ CFS do Cơ quan An toàn thực phẩm liên bang FASFC cấp; Nga do Trung tâm xuất khẩu Nga cấp.
  • Nội dung của CFS phải thể hiện đầy đủ tên nhà sản xuất, địa chỉ nhà sản xuất, tên sản phẩm phù hợp với nhãn chính đang được lưu hành.
  • Có nội dung sản phẩm đó được bán tự do tại nước sản xuất và không cấm xuất sang thị trường Việt Nam.
  • Theo hướng dẫn mới nhất của Cục an toàn thực phẩm thì trên CFS bắt buộc phải có số giấy phép. Nếu theo pháp luật nước sở tại không có số giấy phép thì phải có văn bản giải trình kèm theo.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải được hợp pháp hóa lãnh sự tại Đại sứ quan Việt Nam tại nước sở tại; Hoặc xin hợp pháp hóa tại đại sứ quán nước sở tại ở Việt Nam.

Tài liệu chứng minh lầm sàng, tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm.

  • Đây là tài liệu rất quan trọng đối với việc đăng ký lưu hành cho nhóm sản phẩm dinh dưỡng y học. Chỉ có nhà sản xuất mới cung cấp được là tài liệu nghiên cứu toàn bộ sản phẩm.
  • Tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm bắt buộc phải là những tài liệu trích dẫn từ những nguồn chính thống. Có thể là tài liệu trong nước hoặc tài liệu nước ngoài đều được.

Nhãn chính đã được lưu hành tại nước sở tại.

  • Trên nhãn có nội dung dùng cho người bệnh, ăn trực tiếp hoặc ăn qua ống xông; Liều dùng theo hướng dẫn của bác sĩ. Thường dòng sản phẩm này dùng trong các bệnh viện cho bệnh nhân đang điều trị bệnh.
  • Nhãn sản phẩm của nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Đối với sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học sản xuất trong nước.

  • Cơ sở sản xuất bắt buộc phải có giấy chứng nhận GMP.
  • Tài liệu chứng minh lâm sàng và tài liệu khoa học chứng mình công dụng của sản phẩm.

Thủ tục đăng ký lưu hành thự phẩm dinh dưỡng y học.

Bước 1: Đánh giá tính pháp lý hồ sơ khách hàng cung cấp.

  • Khách hàng cung cấp hồ sơ pháp lý theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật An toàn thực phẩm. Việt tín sẽ kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ sẽ hướng dẫn khách hàng xin lại từ phía nhà sản xuất.

Bước 2: Lên chỉ tiêu kiểm nghiệm và thực hiện việc kiểm nghiệm.

  • Sau khi xem xét hồ sơ pháp lý khách hàng cùng cấp đã hợp lệ. Tiến hành dịch nhãn sản phẩm và lên chỉ tiêu kiểm.
  • Chỉ tiêu kiểm của nhóm sản phẩm dinh dưỡng y học gồm có: TSVSVHK, Coliforms, E.coli, S.aureus, Cl. Perfringens, B.cereus, Enterobacteriaceae, Salmonella, Listeria monocytogenes, Cadimi, Chì, Thủy ngân, Arsen, Thiếc, Aflatoxin B1, Melamin, Staphylococci dương tính với Coagulase, Nội độc tố của staphylococcus (Staphylococcal enterotoxin).
  • Trung tâm kiểm phải có chứng nhận ISO 17025. Cụ thể: Công ty TNHH Eurofins Sắc Ký Hải Đăng; Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng 1 – Quatest 1; Viện Dinh dưỡng (phòng kiểm nghiệm đạt ISO 17025); Trung tâm kiểm nghiệm – Viện thực phẩm chức năng; Công ty cổ phần chứng nhận và giám định Vinacert; Trung tâm kiểm nghiệm – Viện thực phẩm chức năng; Công ty CP Dịch vụ Khoa học công nghệ Chấn Nam, công ty TSL…
  • Khi gửi mẫu đi kiểm lưu ý kê khai thông tin vào phiếu yêu cầu cung cấp thông tin có đủ nội dung: Tên công ty, địa chỉ công ty công bố; tên sản phẩm địa chỉ nhà sản xuất và các chỉ tiêu yêu cầu kiểm.

Bước 3: Hoàn thiện hồ sơ công bố theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ – CP hướng dẫn thi hành Luật An toàn thực phẩm. Hồ sơ gồm có:

  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ Giấy chứng nhận đầu tư (Bản sao công chứng).
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (Bản sao có công chứng).
  • Kiểm nghiệm sản phẩm (Bản sao hoặc bản chính).
  • Bản tiêu chuẩn sản phẩm (Bản công chứng dịch thuật).
  • Chứng minh lâm sàng sản phẩm (Bản dịch thuật công chứng).
  • Tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm.
  • Giấy chứng nhận GMP (Áp dụng với sản phẩm sản xuất trong nước).
  • Bản công bố sản phẩm, nhãn phụ sản phẩm, nhãn chính sản phẩm (Doanh nghiệp có ký tên đóng dấu).

Bước 4: Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thực phẩm dinh dưỡng y học.

  • Nộp trực tiếp: Đối với những sở chưa có phần mền nộp trực tuyến doanh nghiệp nộp bản cứng tại một cửa của sở y tế hoặc ủy ban an toàn thực phẩm. Cơ quan tiếp nhận là nơi doanh nghiệp có trụ sở chính.
  • Nộp online: Đối với những sở có phầm mền nộp trực tuyến; doanh nghiệp đăng ký tài khoản và nộp hồ sơ cấp phép tại tài khoản đã được cấp. Số đăng ký lưu hành được sở công bố công khai tại đường link doanh nghiệp cấp phép.
  • Phí thẩm định hồ sơ: 1.500.000 VNĐ/01 bộ có thể chuyển khoản hoặc nộp trực tiếp.

Dịch vụ đăng ký lưu hành thực phẩm dinh dưỡng y học.

  • Tư vấn các vấn đề pháp lý có liên quan đến việc đăng ký lưu hành thực phẩm dinh dưỡng y học.
  • Đánh giá tính pháp lý hồ sơ khách hàng cung cấp; tư vấn hiệu chỉnh nếu chưa hợp lệ.
  • Lên chỉ tiêu, hỗ trợ khách hàng kiểm định sản phẩm.
  • Soạn thảo hồ sơ, nộp hồ sơ, nhận kết quả theo ủy quyền của khách hàng.
  • Tư vấn các vấn đề pháp lý trong quá trình lưu hành sản phẩm sau cấp phép.

Quý khách hàng có thắc mắc gì vui lòng liên hệ qua số Hotline: 0978 635 623 để được tư vấn cụ thể.

0978.635.623