Bất kỳ một sản phẩm thực phẩm nào muốn bán ra thị trường đều phải thực hiện thủ tục công bố hoặc tự công bố; Hay còn gọi là xin số đăng ký lưu hành sản phẩm. Đặc biệt là sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì việc xin cấp phép càng khó khăn và phức tạp. Do tính chất của sản phẩm có công dụng hỗ trợ trực tiếp đến sức khỏe con người. Nhiều doanh nghiệp khá lúng túng khi xin cấp phép cho sản phẩm này kể cả là hàng nhập khẩu hay sản xuất trong nước. Việt tín với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn đăng ký lưu hành sản phẩm xin chia sẻ với các bạn một số thông tin hữu ích sau:

Căn cứ pháp lý cho việc đăng ký lưu hành thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội.
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.
Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.

Những lưu ý khi đăng ký lưu hành thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Đối với sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu

Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm: Đây là một tài liệu hết sức quan trọng và gần như quyết định cho việc có xin được số lưu hành hay không.

+ Giấy chứng nhận này phải được do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại nước sản xuất cấp. Thể hiện đầy đủ thông tin tên công ty, địa chỉ công ty, tên sản phẩm phù hợp với nhãn sản phẩm. Trên giấy phép phải thể hiện được nội dung sản phẩm đó được bán tự do tại nước sản xuất và không cấm xuất khẩu sang Việt Nam. Có một số sản phẩm bán tự do ở nước sản xuất được nhưng lại không cho xuất sang Việt Nam.

+ Phải có dấu hợp pháp hóa lãnh sự của Đại Sứ Quan Việt Nam tại nước sản xuất hoặc là Đại sứ quán của nước sản xuất tại Việt Nam.

+ Trên giấy chứng nhận lưu hành tự do phải thể hiện được số giấy phép đã được cấp tại nước sở tại. Một số nước như Úc thì trên giấy chứng nhận lưu hành tự do không có số mà chỉ có số đăng ký kinh doanh của đơn vị xin cấp phép. Đối với trường hợp này doanh nghiệp xin thêm một bản xác nhận của cơ quan đó về việc không thể hiện số trên giấy phép.

Giấy chứng nhận GMP: Đối với giấy này doanh nghiệp yêu cầu nhà sản xuất cung cấp đường link để có thể tra cứu được giấy này. Chuyên viên khi thẩm định hồ sơ sẽ tra cứu trực tiếp để thẩm định tính pháp lý của GMP doanh nghiệp cung cấp. Nội dung của giấy chứng nhận phải thể hiện được dạng bào chế sản phẩm đang xin cấp phép. Doanh nghiệp đang xin công bố cho sản phẩm dạng bào chế là viên nang cứng thì trên GMP phải được sản xuất cho sản phẩm này.
Việt nam đã có công hàm về thẩm quyền cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với từng nhóm sản phẩm ở từng nước. Khi yêu cầu phía nhà sản xuất xin giấy chứng nhận lưu hành tự do; Doanh nghiệp nên lưu ý cơ quan cấp phép tại quốc gia đó. Tránh tình trạng xin xong rồi lại phải xin cấp lại do Cục an toàn thực phẩm không chấp nhận.
Gửi mẫu về Việt nam để thực hiện việc kiểm nghiệm sản phẩm.

Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước.

Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất: Đây là giấy tờ quan trọng nhất hiện nay; Nội dung giấy phép phải thể hiện được dạng bào chế sản phẩm đang xin cấp phép. Nếu doanh nghiệp muốn đăng ký lưu hành cho sản phẩm bảo vệ sức khỏe mà nhà máy không có GMP; Tìm một nhà mấy có đủ điều kiện GMP để thực hiện việc đặt gia công.
Sản xuất mẫu thử để tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm: Mẫu thử sản xuất bảo quản trong túi hút chân không, hộp kín bảo đảm an toàn vệ sinh thực phẩm. Không cần phải đóng đúng nhãn mác như khi bán ra thị trường.
Thiết kế nhãn chính sản phẩm: Doanh nghiệp không in nhãn sản phẩm khi chưa xin được số đăng ký lưu hành. Nhãn sản phẩm đối với hàng trong nước phải được ký duyệt kèm hồ sơ công bố. Nếu in ra mà nhãn yêu cầu sửa đổi bổ sung thì toàn bộ nhãn đã in sẽ bị hủy, rất tổn thất về kinh tế cho doanh nghiệp.

Quy trình xin đăng ký lưu hành thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Bước 1: Xây dựng chỉ tiêu kiểm nghiệm, gửi mẫu đi kiểm định chất lượng.

Theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật An toàn thực phẩm. Khi kiểm nghiệm phục vụ cho việc đăng ký lưu hành sản phẩm doanh nghiệp chỉ cần kiểm chỉ tiêu vi sinh, kim loại nặng, độc tố.
Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe doanh nghiệp kiểm các chỉ tiêu sau:

TT	Tên chỉ tiêu
	Coliforms
	Clostridium perfringens
	S.aureus
	Escherichia coli
	B.cereus
	Tổng số bào tư nấm men – mốc
	Tổng số vi sinh vật hiếu khí
	Cadimi
	Chì
	Thủy ngân

Trên kiểm nghiệm lưu ý ghi đầy đủ thông tin về tên công ty, địa chỉ công ty đúng với đăng ký kinh doanh đã được cấp. Tên sản phẩm đúng với giấy chứng nhận lưu hành tự do, nhãn sản phẩm.
Khi gửi mẫu kiểm doanh nghiệp chỉ cần chọn trung tâm kiểm có chứng nhận ISO 17025 là hợp lệ. Cụ thể: Công ty TNHH Eurofins Sắc Ký Hải Đăng; Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng 1 – Quatest 1; Viện Dinh dưỡng (phòng kiểm nghiệm đạt ISO 17025); Trung tâm kiểm nghiệm – Viện thực phẩm chức năng; Công ty cổ phần chứng nhận và giám định Vinacert; Trung tâm kiểm nghiệm – Viện thực phẩm chức năng; Công ty CP Dịch vụ Khoa học công nghệ Chấn Nam, công ty TSL…
Mẫu sản phẩm mang đi kiểm có khối lượng từ 300 – 500 g; 300 – 500ml. Tùy vào chỉ tiêu doanh nghiệp đề xuất kiểm.

Bước 2: Hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Điền đầy đủ thông tin vào bản công bố sản phẩm quy định tại mẫu số 2, Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật an toàn thực phẩm..
Nhãn phụ sản phẩm.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (Ấp dụng với hàng nhập khẩu). Phải được dịch thuật công chứng và có bản scan màu đính kèm hồ sơ. Doanh nghiệp chuẩn bị bản gốc để chuyên viên yêu cầu đối chiếu trong quá trình thẩm duyệt hồ sơ.
Bản tiêu chuẩn sản phẩm: Có ký tên đóng dấu của nhà sản xuất. Nếu là hàng nhập khẩu và bằng tiếng nước ngoài thì phải dịch thuật công chứng kèm bản scan màu đính kèm hồ sơ.
Nhãn chính sản phẩm (có đóng dấu công ty). Nếu là hàng nhập kèm thêm bản dịch nhãn có công chứng đính kèm hồ sơ.
Kiểm nghiệm sản phẩm phải còn hiệu lực 12 tháng kể từ ngày kiểm và do trung tâm có chứng nhận ISO 17025 kiểm.
Giấy chứng nhận GMP của nhà máy sản xuất. GMP do bên nước ngoài cung cấp cho hàng nhập khẩu phải dịch thuật công chứng đính kèm bản chính.
Tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm. Phải là những tài liệu chính thống có trích dẫn nguồn gốc đầy đủ. Đối với tiếng nước ngoài thì phải được dịch thuật công chứng đính kèm hồ sơ.

Bước 3: Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Hồ sơ đăng ký lưu hành thực phẩm bảo vệ sức khỏe được nộp online và cấp phép online tại wedsite của Cục An toàn thực phẩm (https://nghidinh15.vfa.gov.vn/.).
Doanh nghiệp đăng ký tài khoản theo hướng dẫn https://nghidinh15.vfa.gov.vn . Mỗi doanh nghiệp chỉ được đăng ký một tài khoản duy nhất là mã số thuế và mật khẩu được trả tự động về email đã đăng ký.
Sau khi được cấp tài khoản doanh nghiệp kê khai hồ sơ theo định dạng sẵn và đính kèm các tài liệu theo quy định của Nghị định 15/NĐ-CP hướng dẫn thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.
Hoàn thiện các bước kê khai, đính kèm hồ sơ doanh nghiệp lý số đẩy hồ sơ nộp và nộp phí thẩm định.
Hồ sơ sẽ được chuyên viên tiếp nhận và thẩm định; Nếu hồ sơ không đạt sẽ có công văn yêu cầu sửa đổi bổ sung; Nếu hồ sơ đạt sẽ thẩm duyệt đạt đẩy lãnh đạo phê duyệt để cấp số đăng ký lưu hành cho doanh nghiệp.
Tất cả các doanh nghiệp được cấp số đăng ký lưu hành đều được thể hiện trên hệ thống của Cục an toàn thực phẩm: Tên công ty, địa chỉ công ty, tên sản phẩm, số đăng ký lưu hành…

Dịch vụ xin số đăng ký lưu hành cho sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Tư vấn các vấn đề pháp lý có liên quan đến việc đăng ký lưu hành thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Đánh giá tính pháp lý hồ sơ khách hàng cung cấp, tư vấn hiệu chỉnh nếu chưa hơp lệ.
Lên chỉ tiêu kiểm nghiệm sản phẩm; đại diện cho khách hàng kiểm nghiệm nếu khách hàng có yêu cầu.
Dịch thuật công chứng các tài liệu có liên quan đến việc đăng ký lưu ahfnh sản phẩm.
Soạn hồ sơ, nộp hồ sơ và nhận kết quả theo ủy quyền của khách hàng.
Tư vấn các vấn đề pháp lý có phát sinh trong suốt quá trình lưu hành sản phẩm sau cấp phép.

Quý khách hàng có thắc mắc gì vui lòng liên hệ qua số Hotline: 0978 635 623 để được tư vấn cụ thể !

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE