THỦ TỤC CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Thực phẩm chức năng là cụm từ quen thuộc với người tiêu dùng. Tuy nhiên, Về mặt pháp lý thực phẩm chức năng bao gồm ba nhóm: Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm giành cho chế độ ăn đặc biệt, thực phẩm dinh dưỡng y học. Căn cứ vào thành phần cấu tạo của sản phẩm, công dụng của sản phẩm để phân nhóm; Mỗi nhóm sản phẩm có một quy chết pháp lý điều chỉnh riêng.

I. Căn cứ pháp lý:

  • Luật An toàn thực phẩm năm 2012.
  • Nghị định 38/2012/NĐ-CP Hướng dẫn thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.
  • Thông tư 19/2012/TT-BY hướng dẫn về việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
  • Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định quản lý thực phẩm chức năng.
  • Nghị định 47/2017/NĐ – CP về ghi nhãn hàng hóa.

II. Căn cứ để phân loại sản phẩm.

  • Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: là sản phẩm dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn hàng ngày của người dùng nhằm tăng cường sức khỏe hoặc hỗ trợ ngăn ngừa một số bệnh.
  • Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt: Là sản phẩm dùng cho những người có các bệnh lý phải ăn kiêng, người già và những đối tượng đặc biệt khác.
  • Thực phẩm dinh dưỡng y học: Là sản phẩm được dùng cho mục đích y tế đặc biệt được ăn qua đường miệng hoặc ống xông dưới sự chỉ định của bác sĩ.

III. Thủ tục xin công bố thực phẩm chức năng.

  1. Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin công bố thực phẩm chức năng.
    • Thực phẩm chức năng nhập khẩu:
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ Giấy chứng nhận đầu tư/ Giấy chứng nhận hoạt động của chi nhánh: Có ngành nghề bán buôn, bán lẻ thực phẩm, thực phẩm chức năng.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do / Giấy chứng nhận sức khỏe cho sản phẩm: Do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp; Có đủ tên công ty, địa chỉ nhà sản xuất, tên sản phẩm; Thể hiện nội dung sản phẩm được bán tự do tại nước sản xuất và phân nhóm là thực phẩm chức năng. Còn thời hạn 2 năm kể từ ngày nước sở tại cấp.
  • Giấy chứng nhận GMP: Giấy này phải thể hiện tên của nhà máy sản xuất, dạng bào chế và kiểm tra xem GMP còn thời hạn tại nước sở tại không. Có dạng bào chế của sản phẩm xin cấp phép. Ví dụ: Sản phẩm xin cấp phép là viên nén thì GMP phải có dạng bào chế là viên nén.
  • Kiểm nghiệm sản phẩm: Được kiểm bởi phòng Lab có chứng nhận ISO 17025 và còn thời hạn 12 tháng kể từ ngày kiểm. Đủ chỉ tiêu theo quy định của pháp luật Việt Nam.
  • Tiêu chuẩn nhà sản xuất: Thể hiện các chỉ tiêu theo quy định của pháp luật Việt Nam.
  • Tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm: Trích dẫn từ các tài liệu khoa học chính thống, dịch thuật công chứng ra tiếng Việt.
  • Tài liệu chứng minh lâm sàng của sản phẩm (dịch thuật công chứng – áp dụng đối với sản phẩm dinh dưỡng y học).
  • Nhãn sản phẩm.
    • Thực phẩm chức năng sản xuất trong nước:
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ Giấy chứng nhận đầu tư/ Giấy chứng nhận hoạt động của chi nhánh: Có ngành sản xuất thực phẩm, thực phẩm chức năng.
  • Giấy chứng nhận GMP của nhà máy sản xuất (Có dạng bào chế của sản phẩm xin cấp phép).
  • Đối với những đơn vị đặt gia công sản phẩm thì cần phải cung cấp: Hợp đồng gia công với nhà máy, GMP của nhà máy sản xuất.
  • Thiết kế nhãn sản phẩm: Đầy đủ các thông tin theo quy định về ghi nhãn sản phẩm của Việt Nam.
  • Kiểm nghiệm sản phẩm còn thời hạn 12 tháng kể từ ngày kiểm.
  • Tài liệu chứng minh công dụng của sản phẩm.
  • Bản tiêu chuẩn sản phẩm của nhà sản xuất:
  1. Bước 2: Soạn thảo hồ sơ công bố thực phẩm chức năng:
  • Trước khi soạn thảo hồ sơ cần phải kiểm tra tính pháp lý của các tài liệu khách hàng cung cấp. Đúng nội dung, đúng thẩm quyền, đã hợp pháp hóa lãnh sự hay chưa và CFS, GMP còn thời hạn hay không.
  • Khi soạn thảo hố sơ cần lưu ý cách thức để công dụng của sản phẩm cho phù hợp với bản chất của sản phẩm.
  • Chia mức đáp ứng RNI để đánh giá sản phẩm có phù hợp với quy định an toàn thực phẩm để cấp phép hay không.
  • Đối với những sản phẩm sử dụng cho mục đích ăn đặc biệt trên nhãn phải thể hiện rõ thành phần tạo nên công dụng của sản phẩm. Ăn qua ống xông hoặc có chỉ định của bác sĩ.
  • Tất cả tài liệu bằng tiếng nước ngoài kể cả nhãn chính sản phẩm đều phải dịch thuật công chứng.
  • Nếu sản phẩm sản xuất từ Đức phải có công hàn của Bộ ngoại giao Đức về Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm. Đính kèm công hàm này vào hồ sơ thì mới hợp lệ.
  1. Bước 3: Nộp hồ sơ công bố thực phẩm chức năng.
  • Đối với sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Cục an toàn thực phẩm – Bộ y tế. Hồ sơ đươc nộp online tại https://nghidinh15.vfa.gov.vn/. Kết quả trả cho doanh nghiệp cũng bằng hình thức trực tuyến thông qua tài khoản doanh nghiệp nộp hồ sơ.
  • Đối với sản phẩm dinh dưỡng đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng y học: Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Sở y tế nơi doanh nghiệp có trụ sở chính. Sở y tế nào có phần mền nộp hồ sơ cấp phép online thì doanh nghiệp nộp cấp phép trực tuyến. Sở nào chưa có phần mềm vẫn áp dụng hình thức nộp bản giấy và cấp phép bản giấy cho từng sản phẩm.

III. Dịch vụ công bố thực phẩm chức năng tại Việt Tín.

  • Tư vấn các vấn đề pháp lý có liên quan đến thủ tục công bố thực phẩm chức năng.
  • Đánh giá tính pháp lý các tài liệu khách hàng cung cấp; nếu chưa hợp lệ tư vấn cho khách hàng yêu cầu phía nhà sản xuất cung cấp lại.
  • Tư vấn cách thức thiết kế nhãn sản phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong nước.
  • Lên chỉ tiêu hướng dẫn khách hàng kiểm nghiệm theo đúng quy định của pháp luật Việt Nam; Nếu khách hàng có yêu cầu Việt Tín sẽ đại diện cho khách hàng thực hiện việc kiểm nghiệm.
  • Soạn thảo hồ sơ xin cấp phép, đại diện cho khách hàng nộp hồ sơ, sửa hồ sơ theo hướng dẫn của chuyên viên.
  • Bàn giao kết quả và tư vấn các vấn đề phát sinh trong suốt quá trình lưu hành sản phẩm (Nếu khách hàng có yêu cầu).

Quý khách hàng có thắc mắc gì vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể!

 

0978.635.623