Tư vấn giấy phép

CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH BẢO QUẢN THUỐC TỐT CẤP LẦN ĐẦU (GSP)

Kinh doanh dược là một ngành nghề có điều kiện và là ngành nghề kiểm soát rất chặt chẽ của các cơ quan chức năng. Không chỉ yêu cầu chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm, mà còn phải xin rất nhiều các giấy phép con sau khi thành lập. Kho bảo quan thuốc là một trong các điều kiện bắt buộc đó. Quy trình và thủ tục xin giấy chứng nhận thực hành bảo quản thuốc cũng có rất nhiều doanh nghiệp lúng túng, gặp khó khăn khi xin cấp phép. Việt tín với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn giấy phép;Xin chia sẻ với Quý khách hàng một số thông tin sau:

A.Căn cứ pháp lý.

  • Luật Dược năm 2016.
  • Nghị định 54/2017/NĐ-CP Hướng dẫn thi hành Luật Dược.
  • Thông tư 36/2018/TT-BYTQ Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  • Thông tư số 09/VBHN-BYT năm 2021 Quy định về thực hành bản quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  • Thông tư 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược.

B.Quy trình xin Giấy chứng nhận thực hành bảo quản thuốc tốt.

  1. Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép:
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ Giấy chứng nhận đầu tư/ Giấy chứng nhận hoạt động của chi nhánh: Có ngành nghề kinh doanh dược.
  • Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Theo Mẫu quy định tại Nghị địn 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược.
  • Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
  • Thủ kho: Bản sao bằng chuyên ngành tối thiểu là trung cấp dược, Bản sao chứng minh thư nhân dân, giấy khám sức khỏe.
  • Người chịu trách nhiệm về chuyên môn: Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược, bằng đại học, chứng minh thư nhân dân, giấy khám sức khỏe.
  • Nhân viên kho: Bản sao bằng đại học, chứng minh thư nhân dân, giấy khám sức khỏe.
  • Kế toán: Bằng đại học, chứng minh thư nhân dân, giấy khám sức khỏe.
  • Cơ sở vật chất kỹ thuật:

Xem thêm

0978.635.623